AtraumaBioMat
Zaawansowane metamateriały dedykowane do operacji sercowo-naczyniowych w celu zminimalizowania urazów tkanek
Cele projektu
Głównym celem projektu są narzędzia chirurgiczne nowej generacji z zabezpieczeniem przed przeciążeniem i z wykrywaniem naprężeń w celu kontrolowania nacisku na tkanki jako podstawa do bezurazowego chwytania tkanek. Innowacją projektu jest technologia ToolBox (TBT) składająca się z udoskonalonych biokompatybilnych czujników na powierzchniach chwytnych, metamateriałów o zdefiniowanym odwracalnym odkształceniu quasi-plastycznym powyżej określonego progu dla ochrony przed przeciążeniem oraz odpornych na zużycie/zarysowanie, łatwych do czyszczenia powłok, które będą stosowane do konwencjonalnych i laparoskopowych narzędzi chirurgicznych ręcznych i zrobotyzowanych. Podstawowym obszarem naszych innowacji jest chirurgia sercowo-naczyniowa. Najnowocześniejsze instrumenty do zaciskania i chwytania w układzie sercowo-naczyniowym i w torakochirurgii (CVTCGI) nie są urządzeniami z kontrolowaną siłą nacisku w czasie rzeczywistym. W konsekwencji prawie wszystkie zabiegi naczyniowe wiążą się z ryzykiem stosowania nadmiernych i nierównych sił zaciskania/chwytania. Najczęstsze powikłania pooperacyjne spowodowane obecnymi narzędziami chirurgicznymi mogą powodować poważne komplikacje, w tym zagrażający życiu krwotok.
Na innowacyjne cele i ambicje podniesienia TRL 2 → 4 w ramach koncepcji TBT składają się:
- Zabezpieczenie przed przeciążeniem za pomocą metamateriałów opartych na siatce o odwracalnym zachowaniu „idealnie sprężystym – idealnie plastycznym” uzyskanym dzięki „drukowi 3D metalu” biokompatybilnego stopu Ti6Al4V.
- Haptyczne sprzężenie zwrotne czujnika za pomocą funkcjonalnie wydrukowanych układów czujników piezoelektrycznych
- Miejscowe zabezpieczenie przed uszkodzeniem tkanek poprzez odpowiednie miękkie powłoki na powierzchniach zaciskowych
- Superhydrofobowe powłoki bez wpływu na środowisko i cytotoksyczność jako podstawa do stworzenia „chirurgii zrównoważonej”: wszystkie materiały/konstrukcje, łatwe do czyszczenia i sterylizacji dla wielokrotnego użytku.
- Uwzględnienie opcji „od projektu do naprawy”, w tym testy potwierdzające bezpieczne użytkowanie.
Oczekiwane wyniki projektu dla Polskiego partnera
- Modele geometryczne i numeryczne narzędzi (konwencjonalnych i laparoskopowych) z uwzględnieniem wkładek atraumatycznych wykonanych z metamateriału, w tym stan przemieszczenia, odkształcenia i naprężenia w układzie tkanka-narzędzie
- Dane wejściowe do certyfikacji (DHF), wstępna identyfikacja wymagań bezpieczeństwa, Lista kontrolna „Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania” do projektowania wyrobów medycznych, Plan certyfikacji CE i podsumowanie zarządzania ryzykiem dla dalszych działań zmierzających do certyfikacji CE wyrobu medycznego/grupy wyrobów
- Narzędzia kardiochirurgiczne o konstrukcji atraumatycznej/ zapewniające atraumatyczną interakcję z tkankami – narzędzie demonstracyjne o konstrukcji zmniejszającej ryzyko rozwarstwienia tkanki
- Procedura czyszczenia i sterylizacji wytworzonych demonstratorów narzędzi gwarantująca ich wielokrotne użycie
- Kompleksowe dane materiałowe dla rozwoju demonstratora, opatentowanie i publikacja, Zależność proces-struktura-właściwości-biokompatybilność, Ogólne potwierdzenie biokompatybilności dla nowych materiałów, Raport oceny biokompatybilności zgodnie z ISO10993.
W skład konsorcjum wchodzą:
- Politechnika Śląska – LIDER
- Chirstom Marcin i Marek Dyner s.c.
- Instytut Metalurgii i Inżynierii Materiałowej PAN
- Uniwersytet Humanistyczno-Przyrodniczy im. Jana Długosza w Częstochowie
- Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi
- Polymer Competence Center Leoben (PCCL) – Austria
- JOANNEUM RESEARCH Forschungsgesellschaft mbH (JR) – Austria
- DISTECH Disruptive Technologies GmbH (DISTECH) – Austria
- Kocaeli University (KU) – Turcja
Planowany całkowity koszt realizacji projektu przez polskiego Wnioskodawcę: 2.789.075,21 PLN (Euro 588 971,64)
Wnioskowana kwota dofinansowania projektu przez polskiego Wnioskodawcę: 2.652.811,46 PLN (Euro 560 196,70)
Projekt finansowany przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach programu M-ERA.NET 3.
