Wytyczne dotyczące przetwarzania danych osobowych w celach realizacji badań
naukowych
Przetwarzanie danych osobowych do celów badań naukowych może mieć miejsce przy okazji prowadzenia badań podstawowych, badań stosowanych oraz badań finansowanych ze środków prywatnych.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych), inaczej zwane RODO, wymaga zapewnienia odpowiedniej ochrony dla przetwarzanych danych osobowych do celów naukowych, historycznych lub do celów statystycznych (art. 89 ust.1 RODO: Przetwarzanie do celów archiwalnych w interesie publicznym, do celów badań naukowych lub historycznych lub do celów statystycznych podlega odpowiednim zabezpieczeniom dla praw i wolności osoby, której dane dotyczą, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Zabezpieczenia te polegają na wdrożeniu środków technicznych i organizacyjnych zapewniających poszanowanie zasady minimalizacji danych. Środki te mogą też obejmować pseudonimizację danych, o ile pozwala ona realizować powyższe cele. Jeżeli cele te można zrealizować w drodze dalszego przetwarzania danych, które nie pozwalają albo przestały pozwalać na zidentyfikować osoby, której dane dotyczą, cele należy realizować w ten sposób.)
Zasady przetwarzania danych osobowych w RODO (art. 5), które obowiązują również podczas przeprowadzania badań naukowych:
- zgodność z prawem, rzetelność i przejrzystość,
- ograniczenie celu,
- minimalizacja danych,
- prawidłowość,
- ograniczenie przechowywania,
- integralność i poufność.
W przypadku gdy przeprowadzenie badań naukowych wymaga przetwarzania danych osobowych, konieczne jest uzyskanie zgody osób, których dane dotyczą na przetwarzanie ich danych. Kierujący zespołem badawczym jest odpowiedzialny za wyznaczenie osoby zarządzającej zgodami (zbieranie zgód, prowadzenie rejestru uzyskanych zgód, przechowywanie, podejmowanie działań po wycofaniu zgody). Zgoda na przetwarzanie danych osobowych w badaniach musi być uzyskana przed udziałem badanego w badaniu.
Kierujący zespołem badawczym jest odpowiedzialny za realizację obowiązków informacyjnych, czyli obowiązków wynikających z art. 13 i 14 RODO.
Kierujący zespołem badawczym jest odpowiedzialny również za zweryfikowanie posiadania przez wszystkich prowadzących badania, którzy w związku z nimi będą przetwarzać dane osobowe badanych upoważnień do przetwarzania danych osobowych obejmujących tą czynność przetwarzania danych.
Zamieszczony w załączniku wzór Oświadczenia badanego, adresowanego do uczestników badań a w przypadku osób niepełnoletnich do ich rodziców/opiekunów prawnych, zawiera zgodę na udział w badaniu, zgodę na przewarzanie danych osobowych oraz klauzulę informacyjną RODO, zapewniającą spełnienie obowiązków wynikających z art. 13 i 14 RODO.
Uwagi związane z badaniami o szczególnym charakterze:
Podczas przeprowadzania badań o szczególnym charakterze (np. takich, w których przetwarzane są dane medyczne), konieczne jest przestrzeganie odpowiednich przepisów prawnych, regulujących zasady prowadzenia takich badań.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014) określa warunki wyrażenia zgody na udział w badaniach naukowych podczas prób klinicznych.
